修订后的附录1《无菌产品生产》（2020年征求意见稿）是为了跟随当前无菌生产工艺发展的趋势，使制造商能够适应当前发展趋势和创新技术的需要。该文件明确强调在无菌和非无菌过程中尽量减少微生物、微粒和热原污染的风险。制造商必须采用质量风险管理(qrm)和ich q9原则来控制其过程、设备和设施。qrm的目标是证明关键工艺、设备、公用设施和人员，包括关键程序，如微生物、微粒、热原污染和无菌保证，得到充分控制，以确保工艺性能和产品质量。
课程简介：
本次网络研讨会将以污染控制策略（ccs）为主线，介绍附录一草案中关于污染控制程序的变化。walid先生将在此次研讨会中介绍关于：
▶污染控制策略的定义；
▶制订污染控制策略的意义；
▶污染控制策略包含的要素；
▶通过污染风险评估，制订相应的控制策略；
作为第一次网络研讨会，其目的在于为接下来的系列网络研讨会做准备，后续研讨会上将对多个主题进行详细讨论。
讲师简介：
walid el azab
industrial pharmacist –qualified person
药剂学家，质量受权人（qp）
◆ 药剂学家、欧盟质量受权人（qp），精通药品生产及无菌与非无菌产品的工艺验证。
◆ pda、ispe、eca和a3p的常务会员，曾发表多篇污染控制相关的技术文章。
◆ 在a3p gic工作组负责灭菌工艺部分主要工作，主导了upip-vapi eu gmp附录1（无菌制造指南）的编写工作，同时也是eca修订eu gmp附录1专责小组中的一员。
◆ ispe比利时分公司的董事会成员，比利时质量授权人协会(upip-vapi)秘书。
◆药物微生物学（第12届和第13届）和欧洲生物制造业年度pda会议的计划委员会成员，同时也是pda信件编辑委员会成员。
◆ steris公司生命科学事业部高级技术服务经理，提供清洁、消毒、无菌保证和工艺验证方面的k8凯发天生赢家一触即发人生的技术支持。
◆ 曾担任项目经理、迎检负责人、质量监督经理、主任审计师等多个职位。
◆ 比利时列日大学工业制药科学硕士学位，比利时医学院讲师，精益六西格玛绿带认证成员。
会议时间：
北京时间： 2020年5月14日 15:00-16:00
参会详情可咨询400 8121 586
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