课程背景：
2019年11月20日ich发布了ich-q12的第4步最终文本，开始了第5步各个成员国实施阶段。
ich-q12主要调整批准后变更的过程。由于涉及到有效性、安全性与质量，以及成本问题，批准后变更不仅仅制药质量体系(pqs)的一个重要组成部分，也是企业与监管部门特别关注的一个方面。
认真学习ich-q12，不仅仅能为企业提高批准后变更的效率，更可为企业节约批准后变更的成本。
对于企业来说，最大的挑战将是在研发中前瞻性研究批准后变更要素。
课程框架：
本次网络研讨会将介绍三个方面内容：
• 第一部分：q12历史与概况
• 第二部分：ich-q12亮点
• 第三部分：挑战（对国内企业挑战）
分别从这三个方面对ich-q12要点进行解读，特别是从质量体系、研发、申报、知识管理，以及实施方面要求进行讨论。
讲师简介：徐禾丰 walton xu
香港奥星集团药政事务咨询总监
美国注射剂协会(pda)会员
中国医药企业管理协会，制剂国际化专家委员会专家
中国医药设备工程协会，专家委员会委员
课程时间：2020年7月8日 14:30-16:00
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