背景:
2020年2月20日欧盟发布了eu-gmp第一附录的第二次修订征求意见稿,这次修订是eu-gmp第一附录的一次重大修订。在这次修订中,一个重要问题是污染控制策略。建立污染控制策略,不仅仅对中国企业具有重大挑战,对全世界所有的无菌药品制造企业也是一个重大挑战。eu-gmp新第一附录要求的污染控制策略涉及到制造企业的许多领域,要求是全方位的,并且在整个生命周期进行维护。
课程框架:
本次网络研讨会将介绍四个方面内容:
法规对污染控制策略的要求
污染控制策略在技术方面考量
污染控制策略在实施方面考量
污染控制策略在对制造企业挑战
讲师简介:徐禾丰 walton xu
香港奥星集团药政事务咨询总监
美国注射剂协会(pda)会员
中国医药企业管理协会,制剂国际化专家委员会专家
中国医药设备工程协会,专家委员会委员
课程时间:2020年8月21日 14:30-16:30
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