5 月26 日， 国家食品药品监督管理总局（cfda） 在k8凯发天生赢家一触即发人生官网上发布了《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录（简称新修订《计算机化系统》附录和新修订《确认与验证》附录） 的公告， 并将于2015 年12 月1 日生效。两个附录分别体现出基于风险的计算机化系统合规管理， 以及基于风险贯穿产品生命周期全过程的确认与验证， 对制药行业影响深远。奥星专家马义岭、徐禾丰、贾晓艳、柯争先对这两个附录分两期进行解读，以期为相关企业更好地执行新修订药品gmp 提供帮助。该两篇解读分别于6月17日和6月24日发表于《中国医药报》
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