未盈利创新药企业或可a股上市
近日，全国政协关于《支持未盈利生物制药企业在a股创业板上市融资的提案》，证监会在k8凯发天生赢家一触即发人生官网回函表示，依法创造条件引导尚未盈利或未弥补亏损的生物医药等创新企业发行股权类融资工具并在境内上市，这意味着符合条件的未盈利生物制药企业或可以在a股创业板上市。下一步，将进一步完善配套制度和监管规则，支持符合条件的创新高科技企业在境内资本市场发行上市。而在今年4月，港交所宣布允许未盈利生物科技公司赴港上市。
齐鲁告恒瑞违规推广
9月3日，齐鲁制药委托律师向恒瑞医药发出律师函称：恒瑞医药旗下的产品艾多（硫培非格司亭，19k）在产品推广过程中，片面截取数据，与同类产品新瑞白（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子）等进行优劣对比，且采用“最优”、“最好”、“最低”等词语《广告法》严禁使用的词语。
律师函称，恒瑞医药的行为已经对齐鲁制药有限公司造成了不良影响，妨碍了齐鲁制药有限公司产品的临床正常推广及使用，并造成了利益损失。
新版基药目录将公布
9月5日，在国务院政策例行吹风会上，国家卫生健康委副主任曾益新等就基药目录相关问题答记者问。本次目录调整，坚持调入调出并重，中西药并重，共调入药品187种，调出22种，目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种。调出目录的品种主要是临床已有可替代的药品，或者不良反应多、疗效不确切、临床已被逐步淘汰等原因。此外，逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录。
上海将淘汰未通过一致性评价的289基药品种
9月4日，上海市食药监局k8凯发天生赢家一触即发人生官网发布了《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》。在清单第9项“药品再注册”事项中，明确“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。目前国家药品监督管理局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中，“289品种”只有13个（24个品规）。
歌礼发布年中报
8月31日，歌礼发布年中报，数据显示，歌礼制药中期业绩成功扭亏为盈，截至2018年6月30日止6个月，集团收益总计1.15亿元人民币(下同)，同比增长332.8%;集团拥有人应占溢利3412.5万元，上年同期亏损1746.7万元。数据显示，歌礼于2018年上半年确认收益8880万元，主要为确认公司所收取罗氏就公司的达诺瑞韦许可安排支付的前期及里程碑付款;及于中国进行达诺瑞韦的商业化期间产品销售收入录得的2640万元。
研发注册
1.杨森提交抑郁症新药上市申请
9月4日，杨森宣布向美国fda递交了esketamine鼻喷雾剂的新药上市申请。该药物用于治疗成年治疗抵抗性抑郁症患者。如果获得批准，该药物将成为近50年来治疗难治性严重抑郁症的第一个新药。
2.首款国产新药呋喹替尼获批上市
9月5日，首款国产抗癌新药“呋喹替尼”获批上市。和黄医药宣布其自主研发的癌症靶向药呋喹替尼胶囊已获国家药监局批准上市，单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（vegf）治疗、抗表皮生长因子受体（egfr）治疗（ras野生型）的转移性结直肠癌患者。
3.fda接受keytruda治疗梅克尔细胞癌补充申请
9月5日，默沙东宣布，fda接受其重磅免疫疗法keytruda（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sbla），用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性梅克尔细胞癌（merkel cell carcinoma，mcc）成人和儿童患者。fda同时授予该申请优先审评资格，并有望在12月28日之前做出答复。
4.豪森厄洛替尼再次申报上市
近日，江苏豪森和苏州特瑞肺癌靶向药厄洛替尼上市申请获cde受理。而这两家公司也曾分别于2013年、2015年递交该药的国内上市申请，并获批继续做相关临床试验。厄洛替尼为第一代egfr-tki抑制剂，单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者。
5.msd两款hiv新药获批上市
近日，默沙东公司（msd）宣布，美国fda批准该公司两款治疗hiv-1感染的新药上市。其中delstrigo™是每日一次的口服固定剂量复方片剂，其成分为doravirine（100mg），拉米夫定（300mg）和替诺福韦地索普西富马酸盐（ 300mg）。pifeltro™是一种创新非核苷类逆转录酶抑制剂（nnrti），它可以与其它抗病毒药物联合使用。delstrigo™和pifeltro™都用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年hiv-1感染患者。
行业快讯
6.华裔科学家涉嫌窃取gsk商业机密
8月31日，著名华裔蛋白质生物科学家薛瑜(yu xue)被控窃取gsk癌症治疗药物的“机密”被美帝国费城联邦法院指控犯有偷窃商业机密罪。薛瑜有可能面临10年监禁、25万美元罚款和20亿美元赔偿金。据认为薛瑜在gsk任职期间曾通过电子邮件向tao li(“李涛”)发送包括十余种产品的研发资讯，包括构建her3产品的蛋白序列等，是关于癌症和其他重症疾病相关药物，以助其成立“南京信诺药业（renopharma)。
7.可卡因感冒药18岁以下禁服
9月6日，国家药监局发布公告，含可待因感冒药18岁以下青少年儿童禁用。目前我国含可待因的药品含 29 个批号：氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等。
8.优瑞科t细胞治疗实体瘤效果积极
近日，优瑞科宣布了该公司的et140202 t细胞疗法，治疗afp阳性肝细胞癌（hcc）患者的概念验证研究结果。优瑞科公司是一家致力于开发创新t细胞疗法，治疗癌症的临床期生物医药公司。这项研究的数据表明，在接受et140202 t细胞疗法的6名患者中，三名患者的肿瘤缩小，其中一名患者达到完全缓解。
9.辉瑞终止杜氏肌营养不良药两项临床研究
近日，辉瑞宣布，将终止其单抗药domagrozumab治疗杜氏肌营养不良症（dmd）的两项临床研究：一项ii期安全和有效性研究（b5161002）和一项开放标签扩展研究（b5161004）。其中，b5161002数据显示，接受一年治疗后，与安慰剂组相比，domagrozumab治疗组在4级爬楼梯测试（4 stair climb）中与基线相比的平均变化并没有表现出差异，未达研究的主要终点。但辉瑞表示，仍在继续推进dmd和罕见神经肌肉疾病领域的研究。
10.arvinas计划ipo1亿美元上市
近日，arvinas公司宣布计划在美国纳斯达克上市，预计首次公开发行股票（ipo）有望募集1亿美元，将用于支持该公司继续研发可降解致病蛋白的创新疗法。arvinas的技术平台名为protac （proteolysis targeting chimeras，蛋白水解靶向嵌合体），其作用机制为通过细胞内天然的选择性泛素蛋白酶复合体系统来对致病蛋白进行降解。因此，protac技术极大地扩展了为许多以前无法成药的蛋白靶点创造药物的能力。
（本文转自医药魔方）