1.恒瑞cd47单抗公布试验方案
恒瑞cd47单抗公布11月5日，恒瑞旗下cd47单抗shr-1603公布试验方案，正式标志着临床i期试验的即将开展。cd47抗体项目都处在早期，全球目前没有一款cd47抗体上市。恒瑞在2018年2月初申报临床， 6月8日获得临床批件,11月5日公布临床试验方案，为国内首个进入临床的cd47单抗。
cd47也被称为整合素相关蛋白，是免疫球蛋白超家族成员。cd47广泛的表达于细胞的表面，可与信号调节蛋白α、血小板反应蛋白相互作用，介导凋亡、增殖、免疫等一系列的反应。
2.海正董事长白骅辞职
11月8日海正药业公告称，董事会收到公司董事长白骅先生提交的书面辞职申请，白骅先生因年龄和身体原因，经慎重考虑，辞去公司第七届董事会董事长、董事及提名委员会委员、专家委员会常务委员职务，同时不再担任公司法定代表人。白骅先生辞职后，将不在公司担任任何职务。
次日，浙江海正药业股份有限公司干部大会召开，宣布海正药业主要领导职务调整的决定。会议宣布了人事任免决定：蒋国平同志任海正集团党委书记、董事长，海正药业党委书记
3.yuhan12.05亿转让杨森lazertinib
11月5日，韩国药企柳洋（yuhan）宣布, 将其临床阶段治疗非小细胞肺癌的新药lazertinib，授权给杨森, 杨森将获得这个新药在除了韩国以外的全世界市场的研发，生产和商业化权利。作为交换，柳洋将获得5000万美元的首付，并有资格获得高达12.05亿美元的基于研发和商业的里程碑付款。此外，柳洋还将获得未来净销售额的两位数的提成。
lazertinib 目前已经进入了临床1/2期试验，是一种口服第三代 egfr酪氨酸激酶抑制剂，具有突变选择性、不可逆、脑血屏障渗透的特性, 有可能成为治疗非小细胞肺癌的一线治疗方法。
4.智飞与默沙东签署hpv协议
智飞生物与默沙东签署hpv疫苗相关协议，进一步调整和确定所代理的hpv疫苗的综合基础采购额，双方约定的hpv疫苗综合基础采购额2019-2021年分别为55亿、83.3亿和41.7亿元人民币。根据协议，默沙东向智飞生物供应hpv疫苗。智飞生物享有独家在中国大陆市场以默沙东商标进口、推广、经销和销售hpv疫苗的权利。2017年度，智飞生物向默沙东采购代理产品的金额约为7.43亿元人民币。hpv疫苗主要指四价hpv疫苗及九价hpv疫苗。
5.红日药业被讹300万
近日，一封判决书将红日药业推上风口浪尖，判决书中提到，2014年红日药业因涉及自身“商务往来送礼的清单和不正当商业行为”文件等内部资料外泄，被四川一男子获取后通过互联网渠道散发，进而被索要价值人民币300万元的比特币。红日药业经评估后，同意被告人杜某的要求，花费人民币近300万元购买了2101.209个比特币并将其中的2099.7个比特币转入杜某账户，杜某提现总计得款200余万元。最终，被告人杜兵犯敲诈勒索罪，判处有期徒刑13年，并处罚金5万元。
对此案件，红日药业暂时未发布任何公告。
研发注册
1.华海格隆溴铵注射液简略新药申请获fda批准
11月4日，华海药业格隆溴铵注射液的简略新药申请获得fda批准。格隆溴铵注射液主要适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症状。格隆溴铵由west-ward pharmaceuticals研发，于1982年在美国上市。国内尚未有该产品上市销售。2017年该药品美国销售额约1.8亿美元。华海格隆溴铵注射液项目已投入研发费用约1130万元人民币。
2. 海思科复方氨基酸注射液获批上市
11月5日，海思科子公司辽宁海思科复方氨基酸注射液20aa获国家药监局核发的药品注册批件。该药用于严重肝功能不全和即将或已经发展为肝性脑病患者的肠外营养以提供氨基酸。该品种由b.braunmelsungenag研制，2002年以复方氨基酸注射液获准进口上市。2017年复方氨基酸注射液20aa中国市场销售额约4.49亿。
3.bms组合疗法扩展适应症
11月7日，bms宣布fda批准公司开发的创新免疫疗法，埃洛妥珠单抗与泊马度胺和地塞米松，治疗特定复发/难治性多发性骨髓瘤（mm）患者。这些患者至少接受过两次前期疗法，其中包括lenalidomide和一种蛋白酶抑制剂。在名为eloquent-3的随机开放标签2期临床试验中，埃洛妥珠单抗与泊马度胺和地塞米松构成的免疫组合疗法（简称epd），与pomalidomide加地塞米松的组合疗法（pd）相比，将复发/难治性mm患者的无进展生存期（pfs）和总缓解率（orr）提高了一倍。
4.蒲地蓝说明书进行修订
近日，国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告》。根据监测评价结果，进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本进行修订。继蒲地蓝处方药后，安全性相对高的非处方药也被要求修订说明书。说明书明确蒲地蓝非处方药孕妇、儿童慎用。
5. sage产后抑郁药有望年底前上市
近日，sage therapeutics公司宣布，fda咨询委员会以17:1的投票结果，推荐fda批准其研发的用于治疗产后抑郁症（ppd）的zulresso（brexanolone）上市。如果获批，这将是首款针对ppd的获批药物。zulresso在已完成的两项多中心，随机双盲，含安慰剂对照的ⅲ期临床试验中达到其主要终点。与安慰剂相比，显著降低患者的抑郁症症状。fda在5月接受zulresso的新药申请（nda）并且授予其优先审评资格。该药物有望在今年年底前获批。
行业快讯
1. 康辰9800万美元转让“金草片”
11月8日消息，康辰药业发布公告称，其与北京九龙签订技术转让合同，拟将中药5类新药筋骨草总环烯醚萜苷片（简称“金草片”）已获得的2项发明专利授权、在实审中的1项发明专利申请、《药物临床研究批件》、全部技术资料以9800万元转让给北京九龙。据悉，此次向北京九龙转让的金草片相关技术所得，将用于“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”。
2.阿斯利康3.5亿美元出售3款药物
近日，阿斯利康宣布已与瑞士制药公司covispharma达成协议，出售3款药物，分别为持续性哮喘治疗药物alvesco及治疗鼻炎相关鼻部症状的药物omnaris和zetonnna，涉及的权益包括3种药物在美国以外市场的商业化权益以及在美国市场的特许权使用费。根据协议的财务条款，交易结束后，covis将支付阿斯利康3.5亿美元，以及从2019年开始未来4年内有条件销售相关的多达2100万美元的里程碑付款。
3halozyme1.63亿美元转让罗氏药物递送技术
近日，halozyme therapeutics宣布与罗氏达成了一项授权协议。halozyme将授权罗氏使用其enhanze药物递送技术，独家开发一种新的、尚未公开的临床阶段疗法。罗氏可选择在未来4年之内再添加两个疗法目标。依据协议，halozyme将获得2500万美元的预付款，并将对每个疗法目标可得到最高金额为1.65亿美元的未来里程碑和销售分成付款。
4. cea car-t疗法临床试验获积极数据
近日，sorrento therapeutics公布称，其抗cea car-t疗法ⅰb临床试验获积极数据。5例患者参与ⅰb试验。在4例胰腺癌患者中，有2例在治疗后经pet扫描已没有肝转移。12个月后，1例ⅳ期胰腺癌患者在pet显像中仍未发现肝转移的迹象，其原发性胰腺肿瘤得到很好的控制。第二位iv期胰腺癌患者在注射car-t/pedd后6周也没有肝转移的迹象。
5.新基于血液协会年会上公布最新数据
近日，新基在美国血液协会年会上公布其在研药来那度胺与罗氏的利妥昔单抗联合与单用利妥昔单抗对比二线治疗滤泡性淋巴瘤（fl）和边缘区淋巴瘤（mzl）患者的ⅲ期临床试验augment中的积极结果。数据显示，两组治疗一年，联合治疗组的中位无进展生存期为39.4个月， 而rituxan组为14.1个月，组合疗法使疾病进展或死亡风险降低54％。
6.礼来中止bace抑制剂临床研究
近日，礼来终止一项正在进行阿尔茨海默治疗的bace抑制剂临床研究，该研究将bace抑制剂ly3202626与能够和大脑淀粉样沉积物结合的单克隆抗体ly3002813联用，评估治疗效果。终止该研究是基于礼来和其他公司在bace抑制剂研发过程中获得的全部安全性和有效性数据。虽然将继续进行n3pg作为单药治疗与安慰剂对照的临床试验，但这种bace iv的联合使用给药方案不适用于患者。ly3202626是一种针对bace1的有效小分子抑制剂。ly3002813是从小鼠me8-igg2a开发的人源化igg1单克隆抗体。