药品研发
1、吉利德公布hiv复方药descovy用于hiv暴露前预防性用药iii期临床研究discover的结果。结果显示，每日一次descovy与每日一次truvada在预防hiv感染方面具有非劣效性，达到了研究的主要终点和次要终点。
2、吉利德公布了三合一hiv复方新药biktarvy一项ii/iii期临床研究的结果。结果显示，治疗48周后，biktarvy维持了高病毒学抑制率、研究药物相关不良事件的发生率较低、无治疗产生的耐药性。
3、新基近日对抗癌药abraxane治疗转移性三阴性乳腺癌和早期胰腺癌进行了两项更新。其中，abraxane联合吉西他滨用于胰腺癌患者未能达到主要终点。
4、礼来制药宣布药物cyramza®的临床3期研究relay达到了无进展生存期主要研究终点。结果显示，从统计学上看，患者在开始接受治疗后没有出现癌症生长或扩散的时间有了显著的延长。
5、强生旗下杨森公司开发的stelara在治疗中重度溃疡性结肠炎的3期临床试验中达到主要终点，作为维持疗法显著提高患者达到临床缓解的比例。
6、吉利德公布2项临床研究结果，这些结果支持了gs-6207的进一步开发，该药是一种新型、选择性、首创hiv-1衣壳功能抑制剂，开发作为长效hiv组合疗法的一部分。
7、amag pharmaceuticals公司近日宣布药物makena®的临床iii期prolong试验结果，与安慰剂对比，未能证明该药物在预防早产方面存在统计学上的显著差异。
8、由gsk、辉瑞共同持股的公司viiv healthcare发表最新临床数据揭示，旗下的长效抗艾药物cabotegravir和rilpivirine联合用药，每月注射一次，可以有效阻止hiv复制，且控制能力与art相当。
9、美国乔治城大学医学中心charbel moussa领导的一个研究小组宣布，将诺华公司的血液肿瘤药物tasigna用于帕金森病的治疗研究，并在临床前小鼠研究和小部分患者中获得了积极的试验结果。
10、akebia therapeutics公司宣布与田边三菱制药株式会社联合开发的vadadustat在治疗肾性贫血患者的多项3期试验中获得积极结果。vadadustat是一款口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂。
11、优时比公布了评估抗炎药cimzia治疗非放射学中轴型脊柱关节炎成人患者的首个随机安慰剂对照iii期临床研究c-axspand的52周详细数据。结果显示，将cimzia添加至常规背景疗法时，产生了积极影响。
12、一家临床阶段的美国生物制药公司scholar rock宣布，已选择spk-181作为其tgfβ1癌症免疫治疗项目中的首个候选药物，该药是一种高度特异性的tgfβ1激活抑制剂。
13、近日，axovant sciences公司公布了实验性帕金森基因疗法axo-lenti-pd和泰-萨克斯病基因疗法axo-aav-gm2的安全性和早期疗效数据。结果显示，axo-lenti-pd的耐受性良好，无严重不良事件报告，同时改善了患者运动能力评分。
14、zafgen宣布其二代metap2抑制剂zgn-1258因在大鼠造成肌肉损伤和其它不正常反应，因此将停止这个产品的ind申请。
药 品 审 批
fda
1、强生旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国fda提交了一份补充生物制品许可申请批准darzalex联合来那度胺和地塞米松三药方案，用于不适合自体干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤患者。
2、艾尔建宣布，美国fda已接受并开始审查其口服cgrp受体拮抗剂ubrogepant用于急性偏头痛治疗的准入申请。美国fda预计将在今年第四季度对该药物的准入申请做出最终决定。
3、fda已批准罗氏ventana pd-l1分析试剂盒，作为首个伴随诊断产品，用于辅助确定三阴性乳腺癌患者是否有资格接受罗氏pd-l1肿瘤免疫疗法tecentriq联合化疗治疗方案。
4、辉瑞宣布美国fda已批准生物仿制药trazimera，用于治疗人表皮生长因子受体2过表达的乳腺癌及her2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。
5、卫材与普渡制药子公司imbrium therapeutics联合宣布，美国fda已受理lemborexant治疗失眠症的新药申请，并已指定处方药用户收费法目标日期为2019年12月27日。
6、百特国际即用型eptifibatide获得美国fda已批准，这是首个也是唯一一个以柔性容器呈现的预混依替巴肽产品。依替巴肽是百特广泛的即用型药物中的最新产品，旨在帮助提高患者安全性和支持药房效率。
7、专注于创新疗法的公司espero biopharma宣布，美国fda已授予tecarfarin预防同时患有终末期肾病和心房颤动患者心源性系统性血栓栓塞的孤儿药资格。
8、美国fda授予ascendis制药实验性药物transcon cnp治疗软骨发育不全儿童的孤儿药资格，transcon ctn是一种长效c型利钠肽（cnp）前药，每周一次皮下注射，通过提供持续的、安全的、治疗水平的cnp暴露，解决软骨发育不全的各个方面问题。
9、专注于开发眼部疾病疗法的制药公司aerie宣布，美国fda已批准了首个、每日一次使用的前列腺素类似物和rho激酶抑制剂固定剂量组合rocklatan™滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压升高。
10、美国fda批准了一款缬沙坦的新型仿制药diovan。据悉，该药物由印度制药公司alkem laboratories limited生产。缬沙坦是一种血管紧张素ii受体阻滞剂，可治疗高血压和心力衰竭。
11、美国fda批准由regeneron pharmaceuticals公司和赛诺菲公司联合开发的重磅药dupixent扩展适用范围，可以用于治疗年龄在12-17岁之间的中重度特应性皮炎患者。
nmpa1、亚宝药业发布公告，收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2、恒瑞医药生产的替吉奥胶囊2个规格（20mg/25mg）通过一致性评价，目前国内替吉奥胶囊的主要生产企业有恒瑞医药、大鹏制药、齐鲁制药、山东新时代药业。
3、中国生物制药公告称，附属公司南京正大天晴制药有限公司的奥美沙坦酯片及恩替卡韦胶囊通过仿制药一致性评价，其中奥美沙坦酯片为国内同品种首家通过一致性评价的品种。
4、基石药业宣布，中国国家药品监督管理局近期批准公司选择性靶向组蛋白去乙化酶6抑制剂cs3003在中国开展首个人体i期临床试验。
其他1、默沙东宣布，欧盟委员会已批准pd-1肿瘤免疫疗法keytruda，联合化疗用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者，无论其肿瘤pd-l1表达状态如何。
2、新基已向欧洲药品管理局提交了一份营销授权申请，申请批准ozanimod用于复发缓解型多发性硬化症成人患者的治疗。
3、欧盟委员会已批准罗氏hemlibra作为一种常规预防性治疗药物，用于体内未产生凝血因子viii抑制剂的重度a型血友病成人及儿童患者，预防或降低出血事件的发生频率。
4、西班牙制药公司almirall宣布，英国国家卫生与临床优化研究所已发布一份最终评估决定，暂时推荐抗炎药ilumetri作为一种具有经济效益的治疗选择，用于英国国家卫生服务系统，治疗适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
5、优时比日本子公司ucb japan co与第一三共制药联合宣布，vimpat®干糖浆剂10%已在日本上市。该产品的上市，将增强日本市场的vimpat®产品系列，从而为癫痫患者群体和医疗保健专业人员做出更大的贡献。
6、南京健友生化制药股份有限公司发布公告称，于近日收到英国药监机构签发的依诺肝素钠注射液上市许可。该药主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗
（本文选自新浪医药）