后“4+7”时代的中国仿制药该怎么做？身处在目前的医药环境下，在这么多竞争当中，大家肯定会想，怎样才能有自己的特点，怎样才能成为胜利者？
如何在当下做好仿制药，主要有两个大的层面，第一个是宏观上对全球整个行业情况的熟悉，第二个是微观是每个企业应该做什么，如何持续。
1.1995年-2018年全球上市的化药新药共613个（以全球首批日期为基础，不含复方制剂，已撤市药品），其中中国上市的创新化药就21个。数据信息是公开的，全世界都在看，中国4000多家药企也在看。问题是，613个化药新药，我们仿谁呢？
通过仿制药运作范围、疾病领域、给药途径、专利等方面，宏观上看全球化药情况，判断下哪些机会可以考虑。
我们可以看到，613个全球上市化药，中国批准的有287个（包含21个国产1类新药），未批准的是326个。可以仿这287个，也可仿那326个，这就是我们仿制药可以运作的范围。
从治疗领域分布来看，前五个领域占到71%；肿瘤治疗药物上市124个，占比20%，其中又以实体瘤用药为主。结合“4+7”，可以考虑在销售额后面的领域选择品种。
看到重点疾病领域全球销售数据，有人会说，是否可以选择销售最好的品种做；也有人说，可以选销售额不那么大的品种做，比如2亿的销售额，按照20%的利润，一年4000万也可以。还是要看各家的基础，有多少资源可以利用，同时考虑到数据是动态的，需要有一个十年的预测。有人会说十年的预测太难了，变量太多，根本没法预测，但是如果没有一个十年的预算投入，将来可能都是问题。
不同疾病领域的给药途径分布, 口服给药平均占比60-70%，预测十年以后中国肯定是口服给药的市场。
从专利方面看下全球上市药物分布，有小于3年的，有4-6年的，有7-9年的，有10年以上的。国内仿制，从专利到期2022-2028都有在做，大家可以思考下他们的逻辑是什么？
知道这个1995-2018年全球613个化药的宏观情况，重点是这613个品种在中国的竞争格局，这是立项必须清楚的，但只是第一步，如何从动态格局中获取机会，关键是需要寻找一条合适的路径。
2.613个化药的中国仿制研发
竞争格局分析
1995-2018全球上市的613个化学药，目前在中国上市情况是，4类药物287个，3类药物326个。326个3类药物中，有152个是原研正在注册申报，193个国内企业申报仿制，109个原研无进口国内无仿制，128个原研既有进口国内亦有仿制。
数据是动态变化的，如果说只看好一个品种仿制，在“4+7”时代是小概率事件。结合上面说的，企业是需要做一个长期投入规划，并且根据资源配置，有计划的增加品种仿制数量，以此在动态的概率分布中获胜。
如图所示，肿瘤、内分泌代谢、消化系统领域3类药物比例较高；免疫系统、心脑血管、泌尿生殖等领域4类药物占比较高。
中国的医疗投入差不多是8%，以美国来算的话是17%，我们的gdp差不多是美国的二分之一，所以这样一乘的话，中国任何一个药品以全球来看的话，应该是全球的六分之一到十分之一的销售，但是我们看到好多领域的销售，中国是全球的四十分之一，包括今年的pd-1，预计是全球的四十分之一。
心脑血管疾病和神经/精神疾病国内销售有48%、59%，这已经是占比非常高了，有一大半是在中国销售。但是像利伐沙班、奥美沙坦酯，占比2%、3%的，结合中国药品全球平均占比10%-20%，这些品种是否可以作为立项的选择，大家可以参考。
是否可以选6%的占比为界限，选择小于6%占比的品种立项，这会是片面的，因为你能看到是3%，别人一样也能看到时3%，信息是公开的，同时信息也是动态变化的。
4类化药中国销售30亿元以上的只有16个，大多数4类仿制药销售额集中在1亿元以下。再看下4类品种销售企业数量，大部分品种是1-3家企业。其实不用“4+7”，在这些品种当中，已经是3家或2家垄断了。
仿制药和创新药有一个最基本的规律，以dpp-iv为例，第一名的销售额是后面四个销售额加起来的总和。再看下pd-1，第一名和第二名差3个月，用了四年的时间才赶上第一名销量，第三名和第一名差了15个月，在3年时间里，第三名的销售量是第一名的10%。
仿制药在我们将来的制度下，跑出来的一定是只有前几名。过去的九十年代，大家都有品种，只不过是你卖的好，我卖的不好，但是10年以后一定不会是这种情况了。10到15年，我们预测中国药品销售情况会是，仿制药占80%销量、20%的份额，创新药占20%的销量、占80%的份额，这是药渡的预测，假如你相信这个预测的话，那你也会知道，仿制药里面也只能胜出几家。
可以看到，4类药物超过20家在研的有96个品种，这些品种为过饱和品种，分布在9个领域。“4+7”时代，这类品种立项一定要慎重了。小于5家在研的有73个品种，这是2018年底的数据，很有可能现在已经超过5家了，因为很多在研发没有申报的还没有显现出来。
大家肯定要问，如果立项的时候只有1家在研，结果钱投进去了，一下子多了好几家，是继续投还是放弃了？我认为应对这样的问题，需要有一个5年的或10年的预测，预测以后提出一个结论，我们要做什么、怎么做的问题，当然执行力的作用是巨大的。
326个3类药物，肿瘤药物占了22%，感染性疾病用药占了16%。3类药物全球销售额就大部分集中在1-30亿元之间。有196个3类化药已有企业在研仿制，其中约有70个品种有10家以上申报。小于5家的3类化药品种有122个，尚无企业仿制的品种有101个。
仿制药的研发就是比人才和资金，就像这196个3类品种在研企业，如果没人没钱，还是不行的。就像恒瑞，只要不犯策略上的错误，有人有钱，胜利的机会就多。“4+7”时代，要想颠覆对手，一个是爆冷门，一个是跟的快，两个都可以，看各家的资源。
说到颠覆对手，首先要知道对手是谁，就像少于5家在研的，一定要分析好对手，如果是个小企业，很有可能完不成，如果是大企业，他的速度可能会超预期。
326个3类药物中，有226个口服剂型药物，约90%未开展be研究，这可以是我们的机会，也可能是风险，未见申报，不代表没有人做。
3.后一致性评价时代下的
仿制药研发选题立项方法探讨
有两点值得分析，一个是信息的梳理；一个是企业自身的资源分析。
现阶段医药行业特点是，易变性、不确定性、复杂性、模糊性。所有的东西都是动态变化的，考验的是我们的神经系统，这是行业必然面对的问题。
后一致性评价时代下的仿制药研发选题立项，最重要的还是领域，领域肯定还是根据企业来选择的。如果是一个小企业，什么都没有，不要选领域，选择你的人力和物力最强的方向，把品种批下来，然后转让。
如果你已经有领域了，一定要考虑你已有的领域，比如说本来是肾科领域，现在转心脑血管，重新规范销售领域，是拿自己的短处跟别人的长处碰。同时要考虑产品组合，一个肯定是不行的。整个疾病领域的产品选择主要有5个方法，疾病领域选择、产品立项选择、产品组合策略、产品上市战略、产品营销策略执行。
一些药企产品管理现状是产品线混乱、无产品组合、资源分配不合理。假如我们的目标是326个3类药，我们最想要的是这些品种怎么做出来。有的人资源好能做来，有人做不出来，能不能找别人帮忙做，或者直接引进。所以说并不是所有的企业都要走立项，研发的道路。
在现在飞速发展的时代，企业想做好，自己就要像海绵一样或像个插线板一样，把所有的资源对接进来，迅速长大，要么你出局。
综上所述，中国医改大环境下，api和仿制药企均需要从产品入手，实现跨越式发展。企业战略性思考的问题是结合自身已布局治疗领域优势，纵深做专。
(本文选自同写意）