日前，欧洲药品管理局(ema)在其官方网站发布了一新草案，题为“生物技术衍生原料药制造工艺验证及在药政申报中需提供数据的指南”。该文件由ema下属人用药品委员会(chmp)于2014年4月25日批准，并从2014年5月1日至10月31日向全球征求意见。
该文件是国际上首个专门针对生物技术产品原料药的工艺验证指南，它对我国相关领域将会产生重大影响。
奥星员工徐禾丰、何祥和李基共同撰写了文章《ema为生物制品原料药行业立新规》，浅谈该指南草案，比较分析了该草案与美国食品药品管理局（fda）相关工艺验证指南的异同，同时剖析了该草案对我国相关药企的深远影响及意义。该文章于2014年8月7日刊登于《中国医药报》第a04版。
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