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湿法制粒工艺设备密闭系统k8凯发天生赢家一触即发人生的解决方案
湿法制粒线是为实现湿法制粒工艺,由高剪切湿法混合制粒机、在线湿整粒、流化床、干整粒四台工艺设备组成。该生产线可以实现真空密闭上料以及设备间的物料密闭传输,也可以通过bin实现投料及转移。在关键点增加密闭阀和隔离装置则可满足高致敏性,高活性、高毒性药品的生产要求。已经被广泛应于于口服固体制剂、原料药生产中。可获得具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点的颗粒。湿法制粒线整线式设计具备如下优点:
1.真空传输,负压转料可解决生产过程中的粉尘污染,实现清洁生产;
2.wip系统,可解决生产结束后设备清洁处理过程中的粉尘污染,实现清洁生产;
3.pat技术,使产品质量分析有据可依;
4.先进的工艺设备,实现生产过程全密闭生产,杜绝粉尘暴露在生产操作间。
5.整条生产线集成统一自控平台:全过程监测、控制;班次产量、运行效率的实时统计及报表。
6.自控平台具有电子记录/电子签名功能,满足欧盟、fda的计算机验证要求。
7.可提供整套符合eu,fda,cgmp要求的供应商文件。
8.提供完备的验证文件及验证执行服务,包括:fat, sat, cca,dq,iq,oq,以及pq的文件的编制并指导执行。
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