案例名称：输液包装密封性测试（ccit）-药品研发阶段案例
行业法规及标准：fda, eugmp, cgmp, astm f2338, usp1207
案例背景：
ø客户处于产品研发阶段，申报fda。
øusp1207关于无菌包装完整性评估引言中强调包装完整性作为整个产品生命周期的关键组成部分。包含密封性测试方法的选择、验证及应用。具体详细的建议在<1207.1>、<1207.2>、<1207.3>中体现。包装完整性验证在产品生命周期扮演重要角色，从产品研发到产品投放市场的稳定性研究。
øfda工业指南推荐无损物理的检测方法替代传统的无菌试验。
ø传统的微生物挑战方法存在假阴/阳性风险，实验环境难以控制，fda检察对传统色水、微生物侵入实验存在疑虑。
ø数据可靠性（di）要求
项目描述：
仿制药研发阶段，2018年初申报fda。目前已在车间放大生产过4批。
特点及优势：
无损、确定性检测方法：真空衰减（fda 推荐认可的方法）
可配双检测系统：真空衰减、压力衰减（独具优势）
验证文件
•满足21cfr part11要求，具备审计追踪功能，保证数据完整性
•设备自检、设备精度验证、自动清洁功能
•完备的验证文件包pqp-fs-ds-hmifs-ft-it-ht-fat-sat-iqoqpq
解决问题：
替代传统的色水、微生物挑战方法，有效避免微生物侵入风险，确保产品质量安全。
助力企业申报美国fda，获得药品注册报批。