概述：
mhra的oos调查指南是以fda oos指南为基础，涵盖fda oos指南要求，同时流程上尽量细化使可执行。本文以mhra oos指南为基础，对oos调查进行简要的流程分析。对于其他超趋势、超预期、异常数据等实验室偏差调查流程和形式可以参考oos调查，当然所有投入与存在的风险成正比。
流程简析：
因存在产品特性的差异，或检验方式的差异，oos调查没有固定的调查流程和调查项目，有些公司会为相对固定的产品建立特定的调查流程，或者为不同的检测方式如液相、气相、紫外、分析化学、微生物等单独建立调查流程和调查项目清单。
下图是mhra关于oos调查的流程模型：
fda的oos调查有两个阶段—实验室调查和全面调查，在所有调查和当批产品处理完成后，fda还强调应有适当的相关影响性评估和措施，mhra综合这些要求将oos调查分解为3个阶段：
ⅰ阶段：实验室初步调查，ⅰa阶段主要是一些明显的实验室错误识别，如计算错误、断电、设备故障、参数设置错误、明显操作错误等很容易发现的实验室问题，参与人员可能有岗位主管或者只有操作人员，如果确实存在实验室错误，即完成调查，记录过程，修改错误的计算，或者调整仪器、检测方法，重新检测。
如果未发现原因进入ⅰb阶段，即比较全面的实验室调查阶段，根据一些设计完善的针对检测方法的调查项目逐一进行排查，如物料/取样、设备/仪器、分析过程、取样环境等方面进行调查，参与人员可能是操作人员和qc主管，如果仍不能确定原因，进入第二阶段调查。
ⅱ阶段：可能包括生产调查和实验室失败的进一步调查，参与人员可能有生产、工程、质量保证、质量控制等部门。生产调查按照偏差调查的逻辑和方法，不做详述。实验室失败调查在此阶段更多的是一些假设测试、复检或重新取样，这三层不同概念的重新检测如何使用，何时开启看实际调查情况，但都需要说明原因、经过批准。
ⅲ阶段：主要是一些回顾总结性工作，对生产过程和实验室调查的所有数据进行回顾，审查完整的生产调查，并与实验室调查与可疑的分析结果相结合，将可能原因的方法验证与获得的结果进行综合考虑。形成的调查报告应该包含：对分析结果进行的评估，对其他批次的影响，进行中的稳定性研究，验证的流程和检测规程，适当的纠正和预防措施及一个详细的结论。
批处理：根据所有数据综合评估批次处理工作。
知识拓展：
mhra 关于oos的20个问答可以帮助企业理解流程的实施，节选部分内容供参考：
2、如果已决定拒收，为什么还要进行oos调查？
答：至少要进行第一阶段的调查以便找出原因，并确定是否有其他批次也可能受到影响。找到根源后才能进行适当的纠正和预防措施。
6、如何进行oos调查才有意义？
答：oos调查应当thorough全面，timely及时，unbiased公正，scientifically sound有科学依据，well-documented并有良好记录。
7、什么时候开始启动生产调查？
答：应该从第二阶段开始启动生产调查，或者是在第一阶段的调查没有找到实验室原因或不清楚其原因时即启动生产调查。
15、oos调查无结果时将如何办？
答：质量受权人在做出批放行决定前要全面考虑所有信息。当全面的调查表明oos结果不影响批质量后就可以决定放行oos批。oos结果并不能反映该批次的质量。在做出这种决定中，质量保证部和质量受权人应谨慎。
18、复验应在什么阶段进行？
答：在第二阶段调查中进行复验。最初的假设检验可能涉及原始配制溶液或标准溶液的重新测定，但是，重复检测要使用原有样品。假设检验和重复检测是第二阶段调查部分内容。原来的样品或混合样品是用来进行分析。假设检验和重新测试的是第二阶段调查的一部分。只有原有样品耗尽或遭破坏后，才可使用重新取样的样本。
19、什么阶段重新取样？
答：在第二阶段，只有在原有样品耗尽或遭破坏情况后方可进行重新取样。重新取样要使用同样的取样方法进行。如果调查确定，最初的抽样方法存在问题，才可去开发一个新的准确的抽样方法，并确认和记录。