工艺描述：单克隆抗体产品规模化生产车间（产量2000l/批/生产线）两期工程建设为例
标准：中国cfda gmp；美国fda cgmp；
系统设计理念：质量源于设计、预防颗粒物的污染、预防微生物的污染；
系统介绍：
1、中国gmp与美国cgmp验收标准的兼容：
定制化服务，采用“预处理产量大、注射用水产量适中”策略，既兼顾了中国药典与gmp的刚性需求，又符合了美国药典与cgmp的柔性化需求；
2、生产投资、运营成本与节能/环保的兼容：
根据项目实际需要，一期阶段，将两套预处理机组全部安装到位，起到一备一用的作用；项目二期只需增加ro/edi、多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器及其对应的储存与分配系统，有效避免二期施工导致的一期停产。
遵循微生物的滋生特征，采用奥星专利的“热储存、旁路冷循环”技术，有效解决了生物制品车间低温注射用水用点数量多、使用频繁的需求，有效节省了注射用水降温换热器，极大的降低了客户的初期投资与运行能耗；
采用finn aqua专利的高压蒸馏法技术，相同规格的单台设备产能可达到国内设备的两倍以上；
3、清洗与灭菌的快速响应：
生物制品车间配料罐体多、湿热灭菌柜多，灭菌所需的纯蒸汽需求量大且使用频率高，采用finn aqua专利的过热水循环技术，有效解决了纯蒸汽发生器的快速响应需求；同时，finn aqua专利的三级分离技术能确保纯蒸汽的内毒素含量（冷凝水状态）不超过0.01eu/ml，将客户的非最终灭菌类无菌制品内毒素含量控制在极低风险水平。
采用在线红锈监测仪，实时检测注射用水管网的红锈滋生状况，定期除锈与钝化，为注射用水水质保驾护航；
4、采用“现场hmi操作与操作室上位机监控”相结合的形式，以s88为开发原则，整个自动化控制系统符合gamp5与21crf part11的需求；
5、制药用水系统采用交钥匙模式进行项目管理，全套文件采用中、英文双语形式，验证文件符合中国sfda gmp、欧盟ema gmp、who gmp和美国fda cgmp等多个标准，完全满足客户不同发展阶段的认证需求。