奥星-k8凯发天生赢家

案例名称：注射剂包装密封性测试（ccit）-创新案例

行业法规及标准：us fda, eugmp, cgmp, astm f2338, usp1207

案例背景：

• fda工业指南、usp1207关于无菌包装密封性测试提出确定性的无损检测方法：真空衰减、压力衰减法。usp1207关于预充针的检漏：预充针的胶塞需要控制，防止胶塞位移。
• fda推荐无损物理的检测方法替代传统的无菌试验。
• 传统的微生物挑战方法存在假阴/阳性风险，实验环境难以控制，fda检察对传统色水、微生物侵入实验存在疑虑。
• 数据可靠性（di）要求
• 助力企业顺利通过美国fda、欧盟gmp审查

项目描述：客户有冻干粉针、粉针、水针、大分子混悬液等多个品种；包材有西林瓶、卡式瓶、输液瓶、预充针多种规格的包材。奥星提供集成k8凯发天生赢家一触即发人生的解决方案：意大利be（bonfiglioli engineering）检漏机，型号：lf-s11-sy 满足客户多种产品检测要求，设备审计追踪、设备日志等功能满足数据可靠性要求。



特点及优势：

• Ÿ无损、确定性检测方法
• 双检测系统：真空衰减、压力衰减（独具优势）

• 预充针胶塞定位系统：防止胶塞位移，保证产品无菌性

• 具备审计追踪、设备自检、设备精度验证、自动清洁功能

• 完备的验证文件包pqp-fs-ds-hmifs-ft-it-ht-fat-sat-iqoqpq

解决问题：
替代传统的色水、微生物挑战方法，有效避免微生物侵入风险，确保产品质量安全。
助力企业通过美国fda、欧盟gmp的审查，药品顺利出口欧美市场。

lf-s11-sy


hmi界面


数据存储


测试结果