案例名称：输液包装密封性测试（ccit）-药品研发阶段案例
行业法规及标准：fda, eugmp, cgmp, astm f2338, usp1207
案例背景：
项目描述：
仿制药研发阶段，2018年初申报fda。目前已在车间放大生产过4批。
特点及优势：
可配双检测系统：真空衰减、压力衰减（独具优势）
解决问题：
替代传统的色水、微生物挑战方法，有效避免微生物侵入风险，确保产品质量安全。
助力企业申报美国fda，获得药品注册报批。