2015年7月14-17日,who的三位检查官莅临呼伦贝尔北方药业有限公司(以下称北方药业)进行现场检查,重点评估了高活性产品的污染与交叉污染的改善工作,并就相关问题进行了详细询问和实地察看。检查结束后,三位检查官对北方药业整体的质量风险管理及高活性产品相关控制的工作均表示认可,北方药业顺利通过本次who的现场检查。
北方药业是沈阳同联集团在内蒙古投资建设的生产型制药企业,公司主要生产维生素c、青霉素工业钾盐、6-apa、利福霉素和可利霉素等原料药,是同联集团在内蒙古重要的抗生素原料药生产基地。
多年来,同联集团一直致力于产品的出口工作,不断提升综合实力。2013年因认证需要,北方药业生产的利福霉素工业盐接受who连带认证检查。奥星协助其进行高活性产品污染与交叉污染的风险评估及改善指导工作。奥星专业的咨询团队参考了who、fda、eu及ispe等药监与组织的关于高活性产品要求的相关指南,按照ich q9质量风险管理的要求,到企业现场进行实地的差距分析及风险评估工作,帮助企业制订了详细、可行的控制策略及控制方法。本次who现场检查的成功,归功于北方药业团队积极的改善工作。
奥星以客户为荣,助力中国制药企业的腾飞,是奥星的不懈追求。