《制药流体工艺实施手册》是一门以制药设备与工艺学、药剂学、药典、药品生产质量管理规范、车间工艺设计及相关科学理论和工程技术为基础的应用型参考资料,本书主要围绕无菌药品的生产,重点介绍制药用水/蒸汽系统、制药配液系统、在线清洗系统与在线灭菌系统。
本书由奥星集团主持编写,2013年10月出版,主编何国强,副主编易军、张功臣,相关制药企业、高等院校、工程设计院和著名材料供应商参与编写。本书大量采用了实际工程案例和相关图片,结合了国际制药工程协会(ispe)及美国机械工程师协会生物加工设备的理论经验,力求真实、形象、准确地介绍制药流体工艺系统的基本概念和设计思路。本书基于“质量源于设计”的理念,重点介绍了制药流体工艺系统的设计、安装、调试以及验证的基本原理。本书还提供给读者制药流体工艺系统组成材料的质量控制标准,以保证制药流体工艺系统能持续稳定地生产出符合质量标准的药品。
希望本书既能够帮助与制药用水系统、制药配液系统、在线清洗系统与在线灭菌系统的使用和维护有关的操作人员,又能够满足从事制药流体工艺系统设计、安装、调试、验证和管理的技术人员对制药用水系统和制药配液/cip/sip系统更加深入了解的要求。