众所周知，欧盟gmp是世界上监管最严格的药品生产质量管理规范标准之一，是中国医药产业提升标准与规范的重要指南。为了助力中国制药企业对欧盟gmp/gdp有更加深入的了解和更加全面的认识，2014年10月，由香港奥星集团主持翻译编写的《欧盟gmp/gdp法规汇编（中英文对照版）》出版，多位相关制药企业、高等院校和资深gmp专家参与了本书的翻译编写工作。
本书以欧盟gmp/gdp法规汇编中英文对照为主体，包括：对欧盟gmp应用范围与法律基础进行说明的简介部分；制剂产品生产规范的药品基本要求；在ich q7的基础上发展而来的作为起始物料活性物质的基本要求；包括了《质量风险管理》、《制药质量体系》等内容的gmp相关文件；欧盟gmp附录部分详细阐述了对特殊药品的生产要求，是对gmp基本要求在特定方面的补充；包含了传统术语和新增术语的术语部分；包含了检查与信息交换共同体规程汇编和gdp在内的与gmp相关的其他文件；收录了欧盟对进口人用药品原料药和人用药，gdp两部分的问答内容。
本书还有国内多位专家对欧盟gmp的实施应用进行了多角度诠释。他们参考了国际上先进的gmp法规、指南和标准，全面阐述了现行法规指南背景下的制药质量体系实践方法，同时还包括了现行监管政策下基于科学的和风险的先进理念和gmp法规方面重点关注的问题及相关内容，实现了gmp理论与应用实践的完美结合。对我国制药行业认知制药质量体系、提升验证工作水平，具有很高的借鉴价值和指导意义。
本书适用于制药企业从事研究、设计、质量管理、生产、工程、注册的技术人员，也可共高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其他相关专业参考。