符合2010版gmp的无菌工器具及设备组件转运方案
2010版gmp要求直接接触药品的包装材料、无菌工器具、设备组件、以及滤芯、无菌服等的转运必须在b+a的环境下操作，否则必须处于密闭状态。
目前仍在沿用如下几种转运方式均存在较大的质量风险，需引起高度重视，以工器具转运为例详述如下：
1、将工器具装于不锈钢托盘内，再用无纺布包裹传入隔离设备的灌装区域内使用，存在的风险为：
1.1工器具在不锈钢托盘内并非处于密闭状态，不符合2010版gmp要求。
1.2 外部的无纺布存在掉屑的可能，即可能污染洁净区，也可能二次污染洁净的工器具。
2.将灭菌后的工器具放入在层流，转运至隔离设备的灌装区域内使用，存在的风险为：
2.1.隔离设备与层流车之间的间隙可能污染工器具，存在风险；
2.2.层流车的外表面需要及时清洁消毒，否则会污染灌装线的a级区；
2.3.层流车存放需占用有限的洁净室空间，而且如管理不善会转变为污染源；
2.4.层流车需时刻谨记充电，否则有断电停止运行的风险；
2.5.层流流型需要验证，尤其是在运动过程中。
2.6层流车不适用于跨楼层的转运或穿越多个级别的转运。
3．将工器具装入纸质袋中（如：牛皮纸袋、纸塑复合袋），灭菌后传入隔离设备的灌装区域内使用。存在的风险为：
3.1纸质袋本身会产生大量的颗粒，尤其是在灭菌、转移和开口过程中，不符合无菌制剂对于不溶性微粒和可见异物的要求；
3.2纸质袋的强度差，尤其是在接触湿热的蒸汽后强度会马上降低，一旦形成孔洞便会导致微生物侵入。
如采用上述三种方式转运工器具，除上述固有的风险外，而且必须当天灭菌、当天使用，如没有用完，下个班次使用时必须重新灭菌，否则无法保障无菌性，这也直接导致了使用的不方便和能源的浪费。 为此我们参照了欧美制药企业的经验，引入了符合2010版gmp的要求的跨级别无菌密闭转运，示意图如下：
操作步骤如下：
1.1.将清洗后的工器具装于超洁净tyvek呼吸袋内；
1.2.采用热封的方式封口，这样就可保障工器具出于密闭状态；
1.3. 将呼吸袋及其包装的工器具整体转移至蒸汽灭菌柜内灭菌（一般灭菌参数为：121℃，30min）；
1.4灭菌后直接通过隔离设备的传递仓转移至灌装线，通过剪刀开口使用。
该方案的优势：
1. 不产生颗粒：因为tyvek呼吸袋的材质为高密度聚乙烯（hdpe），本身不会产生颗粒；
2. 机械强度高：hdpe具有极高的强度，尤其是tyvek，俗称撕不烂；即便是被水浸湿水，强度也不会降低；
3. 具有极高的微生物阻隔性：杜邦公司曾做过一项实验，tyvek袋子可以将产品的无菌性保持5年。
4. 一次可灭菌很多目标产品，节省能源：因tyvek呼吸袋可长时间保持无菌状态，因此实际操作中可将一条线或一个班次使用的工器具放于一个呼吸袋内，一次灭菌几个班次或几条线的工器具，生产时可开袋即用。这样既可有效提高蒸汽灭菌柜效率、节约能源，又可达到操作方便、使用灵活的目的。
该方法同样可应用于如下产品的灭菌：
1. 无菌服；
2.胶塞和铝盖；
3.设备组件：下料漏斗、振动盘、灌装针头、硅胶管等；
4.其他：如滤芯、菌碟等
目前仍在沿用如下几种转运方式均存在较大的质量风险，需引起高度重视，以工器具转运为例详述如下：
1、将工器具装于不锈钢托盘内，再用无纺布包裹传入隔离设备的灌装区域内使用，存在的风险为：
1.1工器具在不锈钢托盘内并非处于密闭状态，不符合2010版gmp要求。
1.2 外部的无纺布存在掉屑的可能，即可能污染洁净区，也可能二次污染洁净的工器具。
2.将灭菌后的工器具放入在层流，转运至隔离设备的灌装区域内使用，存在的风险为：
2.1.隔离设备与层流车之间的间隙可能污染工器具，存在风险；
2.2.层流车的外表面需要及时清洁消毒，否则会污染灌装线的a级区；
2.3.层流车存放需占用有限的洁净室空间，而且如管理不善会转变为污染源；
2.4.层流车需时刻谨记充电，否则有断电停止运行的风险；
2.5.层流流型需要验证，尤其是在运动过程中。
2.6层流车不适用于跨楼层的转运或穿越多个级别的转运。
3．将工器具装入纸质袋中（如：牛皮纸袋、纸塑复合袋），灭菌后传入隔离设备的灌装区域内使用。存在的风险为：
3.1纸质袋本身会产生大量的颗粒，尤其是在灭菌、转移和开口过程中，不符合无菌制剂对于不溶性微粒和可见异物的要求；
3.2纸质袋的强度差，尤其是在接触湿热的蒸汽后强度会马上降低，一旦形成孔洞便会导致微生物侵入。
如采用上述三种方式转运工器具，除上述固有的风险外，而且必须当天灭菌、当天使用，如没有用完，下个班次使用时必须重新灭菌，否则无法保障无菌性，这也直接导致了使用的不方便和能源的浪费。 为此我们参照了欧美制药企业的经验，引入了符合2010版gmp的要求的跨级别无菌密闭转运，示意图如下：
操作步骤如下：
1.1.将清洗后的工器具装于超洁净tyvek呼吸袋内；
1.2.采用热封的方式封口，这样就可保障工器具出于密闭状态；
1.3. 将呼吸袋及其包装的工器具整体转移至蒸汽灭菌柜内灭菌（一般灭菌参数为：121℃，30min）；
1.4灭菌后直接通过隔离设备的传递仓转移至灌装线，通过剪刀开口使用。
该方案的优势：
1. 不产生颗粒：因为tyvek呼吸袋的材质为高密度聚乙烯（hdpe），本身不会产生颗粒；
2. 机械强度高：hdpe具有极高的强度，尤其是tyvek，俗称撕不烂；即便是被水浸湿水，强度也不会降低；
3. 具有极高的微生物阻隔性：杜邦公司曾做过一项实验，tyvek袋子可以将产品的无菌性保持5年。
4. 一次可灭菌很多目标产品，节省能源：因tyvek呼吸袋可长时间保持无菌状态，因此实际操作中可将一条线或一个班次使用的工器具放于一个呼吸袋内，一次灭菌几个班次或几条线的工器具，生产时可开袋即用。这样既可有效提高蒸汽灭菌柜效率、节约能源，又可达到操作方便、使用灵活的目的。
该方法同样可应用于如下产品的灭菌：
1. 无菌服；
2.胶塞和铝盖；
3.设备组件：下料漏斗、振动盘、灌装针头、硅胶管等；
4.其他：如滤芯、菌碟等