2010版gmp以来，偏差管理在国内制药企业已经实施多年，其中还有不少早期通过美国fda、欧盟、日本等国外认证的企业，偏差管理的应用和实施则更久。作为质量管理体系qms的一个重要组成部分，各类gmp认证、审计、现场检查必查的内容，记录要求和逻辑等同于各类缺陷回复，偏差是制药企业必须认真履行，同时也是非常值得研究的一项工作。
偏差可以说是制药企业qms排名第一的问题，偏差管理的实际理解和实施情况，在不同的企业存在很大的差异。单从制药企业的偏差记录来说，不管在发生、调查、处理和解决偏差当时的情况如何，最终留下的是纸质的偏差记录，纸质记录及其相关材料至关重要，同时又广泛存在以下问题：
1. 不能完整的描述问题及其相关背景，缺少企业的目前做法或控制措施的解释。
2. 时限问题，报质量部时间、调查时间、措施执行及偏差关闭的时间。
3. 偏差级别定义不合理。
4. 根本原因调查不彻底，或给出了避重就轻的可能原因。
5. 风险评估不彻底不全面，调查因偏差产生所受影响的范围不全面。
6. 纠正、整改、预防措施不合理或不充分，如只有纠正错误的措施，却没有针对根本原因制定整改措施，防止再次发生；根据风险级别，应该制定预防措施时，没有制定相应措施防止发生。
7. 措施制定和实施的范围覆盖不够全面。
8. 所制定的措施描述过于抽象，没有具体实施的步骤计划。
9. 各证据不充分：偏差描述本身的证据，根本原因的证据，调查及风险评估的证据，措施完成的证据等。
10. 偏差关闭前，偏差处理和各项措施实施的效果评估不充分。
随机查看偏差记录，应该不难发现以上问题。偏差是一项全员参与的质量活动，不同部门、不同岗位人员的理解表达能力不尽相同，有时一些偏差的发生和处理可能还涉及企业人力、财力、物力的制约,存在一定的局限性。偏差如此之重要，作为制药企业如何开展这项工作呢？ 以下是一些建议：
1. 偏差管理规程 制定符合gmp法规要求，同时符合企业组织架构和便于执行的偏差管理规程。过程中清晰识别几个关键岗位职责：发现人、发生人、偏差记录人、调查人、措施制定人、实施人、验收人、发生部门、质量部、相关部门。偏差发现后的上报、应急处理、初步确认、等级评估、调查、评估、相关措施的制定、验收、效果评估、关闭、偏差处理过程中记录的中转等程序的部门、人员和具体实施方式都可以根据企业实际情况灵活制定。关键流程应设置合理的审核部门或人员，如描述、调查、评估、制定的措施等。
2. 偏差记录的设计 符合偏差管理规程规定，可以完整记录处理的流程，但不要设计的过于复杂。为了便于填写，待填写内容的空格内可以设置适当的关键项目，部门或岗位的名称等提示。如偏差描述应包括哪些内容，偏差调查和风险评估的角度，各程序的执行人、审核人等岗位要求等。
3. 内部沟通 管理层应保证偏差的发现和处理可以根据文件程序正常执行，做到对事不对人、鼓励偏差上报、并追溯到底。企业内部形成健全、畅通的沟通机制。职责明确的执行偏差管理程序。
4. 人员培训 首先是对全体人员进行现行偏差文件和空白记录的培训，不同部门结合案例分享培训，分享过程中重点关注记录的逻辑和完整性。不断的提高和完善各级员工偏差记录水平。
5. 评审回顾 企业根据上年度偏差情况，建议半年或每年对偏差进行回顾。重点关注高级别偏差，重复发生偏差，发生偏差数量较多的部门或岗位，必要时在回顾结论中发起capa。另一种非正式的形式是，由质量部组织评审偏差记录，可以称为偏差专项自检。
6. 还有一点值得注意的是，任何偏离预定规程即可视为偏差，在企业日常管理中，针对某项常规偏离但尚未违反gmp的行为，可以将常规的控制措施加入规程中，更新后执行文件即可，不进入偏差系统。
很多时候企业内部应该发现的偏差未发现，或者是未记录，而是在各类gmp认证检查中被发现，这是没有对现有控制系统进行充分风险评估的结果。一个良性发展的制药企业，应该将问题防止于发生之前，就是将风险管理运用于产生的整个生命周期中，当然质量管理体系是一个不断发展和完善的体系，发生偏差，或任何缺陷以及所带来的整改，变更，培训，capa都是企业完善的动力源泉，企业应该正视和珍惜每一个偏差。