项目名称：整合微生物在线检测技术的环境监控系统
适用工艺描述：无菌制剂灌装线在线环境监控
系统介绍：控制系统
非活性粒子/ 活性粒子（微生物）在线监测系统
浮游菌在线采样器
无菌环境关键参数的实时监测、记录、报警等功能
系统特点：1、符合相关法规要求；
1.1 符合gamp5规范的计算机系统验证；
1.2 电子签名—fda 21cfr part 11；
1.3 fda、eu gmp、who、gmp2010等法规对无菌洁净室环境监测的要求；
1.4 微生物替代方法验证uspand ep 5.1.6.；
2、实现工艺关键点悬浮粒子和浮游菌实时监控；
2.1 提供连续性的，实时的结果分析手段，对于灌装区的生物污染及时发现纠偏，最大程度降低物料损失；
2.2 可以及早地动态预先发现问题，降低对生产处理的难度；
2.3 减少停机时间和降低所需补救的时间；
3、高检测灵敏度，避免vbnc（有活性但不可培养）状态微生物的污染风险；
4、集成摄像机可视系统，实现异常情况下数据重现和分析；
在线微生物（活性颗粒）监测方法与传统方式监测方法对比：
传统方法仍是在线取样，离线培养得到数据，
biovigilant的imd-a采用光学原理对生物颗粒进行实时分析，
这种方式步骤繁琐，操作要求高，
无需染色剂，试剂，培养，不受人为干扰，实时获得数据
需要离线培养4~7天后后获得数据，
因此只能做到事后补救，无法避免微生物
污染造成的质量事故、经济损失，以及需要停工，
验证场地所造成的效率降低，成本增加。
无菌灌装线在线悬浮粒子监控界面
无菌灌装线在线微生物监控界面
无菌灌装线（浮游菌+悬浮粒子）在线监测点
无菌灌装线（浮游菌+悬浮粒子）在线监测点